EAN: 9783410288312

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Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller Geschäftsführer QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485 über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001 21 CFR 820 QSR oder RDC16 2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017 745 und IVDR 2017 746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung Begleitung und Nachbereitung von Audits aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Produktinformationen zuletzt aktualisiert am
20.03.2025 um 18:30 Uhr

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