EAN: 9783410315278

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2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971 deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. "Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO TR 24971 sowie die ISO TR 20416 zur Post-Market-Surveillance. Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält: DIN EN ISO 14971 ISO TR 24971 ISO TR 20416 im Original abgedruckt Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022 Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR Musterformulare Das Buch richtet sich an: Herstellende von Medizinprodukten Benannte Stellen Behörden Unternehmensverbände der Medizintechnik Geschäftsführende Risikomanager*innen Qualitätssicherungsbeauftragte Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

Produktinformationen zuletzt aktualisiert am
24.06.2025 um 22:51 Uhr

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