EAN: 9783662446560

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In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind und er beschreibt wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse -bewertung -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Produktinformationen zuletzt aktualisiert am
25.03.2025 um 17:53 Uhr

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