EAN: 9783769269925

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Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines Regulations und Directives getriebene in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss ... Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a. Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln Pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet. ... füllt eine wichtige Lücke ... Der besondere Wert des Buches besteht darin dass alle relevanten Begriffe ... sehr klar definiert werden.(BIOspektrum)

Produktinformationen zuletzt aktualisiert am
14.08.2026 um 23:54 Uhr

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