EAN: 9783740605735

Bilder-Quelle: averdo

Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B. Zulieferer Lohnfertiger Private Label Manufacturer EU Repräsentanten etc.). Darüber hinaus an sonstige Personen die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte interne Auditoren etc.). Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.

Produktinformationen zuletzt aktualisiert am
31.03.2025 um 10:17 Uhr

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